ICS 11.020 CCS C 01 DB11 北京市地方标准 DB11/T 2065—2022 临床生物样本库基本安全要求 Basic safety requirements for clinical biobank 2022 - 12 - 27发布 2023 - 04 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2065—2022 I 目 次 前言.................................................................................. II 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 基本要求 ............................................................................. 2 5 场所要求 ............................................................................. 3 6 设施设备要求 ......................................................................... 3 7 日常运行要求 ......................................................................... 4 8 数据安全要求 ......................................................................... 7 附录A（资料性）安全风险识别表 ......................................................... 8 附录B（资料性）安全标志示例 .......................................................... 10 DB11/T 2065—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位：首都医科大学附 属北京友谊医院、中国计量科学研究院、北京协和医院、北京大 学肿瘤医院、北京建筑大学、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、 首都医科大学附属北京天坛医 院、北京大学人民医院、中国科学技术信息研究所、首都医科大学附属北京安贞医院、北京市卫生健康 委员会、中国合格评定国家认可中心。 本文件主要起草人：张允、王晶、郭丹、胡颖、郝晓赛、张雷、林金嬉、张育军、王弋波、张宏家、 石菁菁、况海涛、白冰、李军燕 。 DB11/T 2065—2022 1 临床生物样本库基本安全要求 1 范围 本文件规定了临床生物样本库安全的基本要求、场所要求、设施设备要求、日常运行要求和数据安 全要求。 本文件适用于临床生物样本库进行生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等活动 的安全运 行。 本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2893.5 图形符号 安全色和安全标志 第5部分：安全标志使用原则与要求 GB 8958 缺氧危险作业安全规程 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB/T 20469 临床实验室设计总则 GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB 39800.1 个体防护装备配备规范 第1部分：总则 GB/T 40248 人员密集场所消防安全管理 GB 50034 建筑照明设计标准 GB/T 50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准 DB11/ 501 大气污染物综合排放标准 DB11/T 1368 实验室危险废物污染防治技术规范 DB11/T 1578 医疗机构危险化学品安全管理规范 DB11/T 1736 实验室挥发性有机物污染防治技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临床生物样本 clinical biological material 从人体获得或衍生的任意物质。 注：包括但不限于器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物等以及衍 获取的 物物质。 3.2 DB11/T 2065—2022 2 临床生物样本保藏 clinical biobanking 样本保藏 biobanking 临床生物样本获得和储存过程，包括生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等以下部分或 全部活动。 3.3 临床生物样本库 clinical biobank 样本库 biobank 开展临床生物样本保藏（3.2）的合法实体或其部分。 [来源：GB/T 37864-2019，3.5，有修改] 4 基本要求 4.1 制度要求 4.1.1 样本库应贯彻落实安全生产责任制，明确安全生产的第一责任人。 4.1.2 样本库应至少建立以下制度和操作规程： ——样本生物安全和生物安保制度； ——消防安全管理制度； ——危险化学品安全管理制度； ——人员管理及安全教育和培训制度； ——安全检查制度； ——设备设施管理和维护制度； ——信息安全管理制度； ——应急管理制度； ——样本/数据出入库管理制度； ——样本保藏标准化操作规程，包括采集、接收、制备、存储、销毁等。 4.1.3 样本库应制定自然灾害、生产事故和公共卫生事件的应急预案。 注：生产事故包括能源不足/短缺、样本丢失/破损/污染、信息泄露、人员伤害等。 4.2 组织管理 4.2.1 样本库应建立安全管理组，明确组长及安全员。 4.2.2 安全管理组的职责应包括但不限于： ——个体防护装备和应急物资管理； ——危险化学品管理； ——按照 GB 13861对样本保藏全过程进行风险辨识和分析，相关示例见附录A； ——组织培训和演练综合应急预案和专项预案； ——监督安全相关制度落实情况； ——定期进行安全检查； ——研究潜在安全问题的应对措施； ——宣贯安全相关法律、法规和安全知识。 DB11/T 2065—2022 3 4.3 人员要求 4.3.1 样本库工作人员应具备相关专业知识和技能，经岗前培训并考核合格后上岗。 4.3.2 所有参与样本保藏的人员应结合自身岗位风险定期参加安全培训。 4.3.3 样本采集人员应具有相应资格或具备职业安全防护、临床评估等技术能力。 4.3.4 特种设备作业人员应取得相应资质，方可从事相应的作业或者管理工作。 5 场所要求 5.1 样本库按照功能应划分为实验区、储存区、辅助功能区，并应至少满足以下要求： ——实验区独立，包括样本接收/登记、样本制备、样本分发、样本质控（如有）等功能区域，各 区域间应采取措施避免干扰和交叉污染； ——储存区独立，并应根据储存条件、设备等要求合理分区； ——储存区承重能力应达到样本满负荷存储的承重要求； ——储存区和实验区地面应防渗漏、防滑、耐腐蚀、易于清洁和消毒。接触液氮的地板应使用耐液 氮的抗低温材料； ——样本储存区和实验区出入口处应安装视频监控； ——辅助功能区可为本机构的公共区域，如洗消区、库房、监控室、会议室等。 5.2 样本库按照清洁程度应划分清洁区、半污染区、污染区，并应至少满足以下要求： ——污染区入口应设缓冲区域； ——应规划样本、污物和工作人员动线； ——应在各区域内和区域交界处的墙面、地面及出入口，根据GB/T 2893.5的要求选取和使用安全 标识，相关示例见附录B。 6 设施设备要求 6.1 一般要求 6.1.1 样本库基础设施应满足生物安全和生物安保要求。应建设并控制和监测防潮、防水、防鼠害、 防入侵等基础设施。 6.1.2 样本库应按照制造商的说明文件对设施、设备进行安装确认。 6.1.3 样本库应定期检查安全相关设备、安全监测与控制设备、设施的有效性，制定维护和校准计划。 6.2 消防设施 6.2.1 样本库内消防设施应符合GB/T 40248的管理要求。 6.2.2 样本库应按照 DB11/T 1578的要求，针对样本库不同区域所使用化学品的危险性质和设备要求 选择合适的灭火方法。样本储存区及