团体标准 T/HBYY0007—2023 抗病毒纳米纤维防护口罩技术要求 Technicalrequirementsforantiviralnanofiberprotectivemask 2023-01-06发布 2023-01-06实施 河北省医药行业协会  发布 全国团体标准信息平台 I目次 前言...............................................................................................................................................................II 1范围..................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................................1 3术语和定义.....................................................................................................................................................1 4一般要求..........................................................................................................................................................1 5技术要求..........................................................................................................................................................2 6试验方法..........................................................................................................................................................3 7检验规则..........................................................................................................................................................4 8包装、标识、运输和贮存............................................................................................................................4 全国团体标准信息平台 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河北省医药行业协会提出并归口。 本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、河北纳嘉环保科技有限公司。 本文件主要起草人：毛谕明、邵文亮、冯毅、薛毅、张亚京、王贵文。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 1抗病毒纳米纤维防护口罩技术要求 1范围 本文件规定了抗病毒纳米纤维防护口罩(以下简称口罩)的术语和定义、一般要求、技术要求、试 验方法、检验规则及包装、标识、运输和贮存。 本文件适用于抗病毒纳米纤维防护口罩。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定 GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料GB/T16886.5医疗 器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验. GB19083-2010医用防护口罩技术要求 GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范 YY0469-2011医用外科口罩 ISO18184:2019纺织品抗病毒活性的测定 3术语和定义 GB19083-2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗病毒率 抗病毒活性率，能抑制、灭活病毒的百分比。 3.2 纳米纤维膜 通过特殊的方法，将有机材料制备成直径在100nm以下的细丝并编制成有特殊功用的膜。 3.3 重复使用 过滤效率不随使用时间延长而衰减，可反复使用。 3.4 抗病毒纳米纤维防护口罩 以抗病毒纳米纤维膜为过滤材料，制入纳米氧化锌，通过3D通孔物理阻隔方式，达到可灭活病毒、 过滤效率高和可重复使用效果的立体防护面罩。 4一般要求 4.1外观 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破损污渍，不应有呼吸阀。 4.2鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹应具有可调节性。 4.3口罩带 口罩带应调节方便；应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N。 4.4口罩核心过滤层 口罩的核心过滤层应采用纳米纤维膜。 全国团体标准信息平台 25技术要求 5.1过滤效率 5.1.1颗粒过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒物过滤效率应不小于99.00%。 5.1.2细菌过滤效率 口罩对细菌过滤效率应不小于99.00%。 5.2气流阻力 5.2.1吸气阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过175Pa(18mmH2O)。 5.2.2呼气阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的呼气阻力不得超过100Pa(10mmH2O)。 5.3合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 5.4表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。 5.5微生物指标 口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。 表1口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g大肠菌落 绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数 CFU/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 5.6阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。 5.7密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 5.8生物相容性 5.8.1皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指数应不超过1。 5.8.2细胞毒性 口罩应无潜在的细胞毒性，细胞存活率应不低于70%。 5.8.3皮肤致敏试验 口罩材料应无致敏反应。 5.9抗病毒性能 5.9.1口罩的抗病毒性能应符合表2的要求。 表2口罩抗病毒性能要求 病毒名称指标 抗病毒率/% 冠状病毒HCoV-229E≥99.00 全国团体标准信息平台 35.9.2抗病毒稳定性有效期与产品有效期(标识)一致。 5.10可重复使用 纳米纤维膜有效孔径应小于等于300nm。 6试验方法 6.1过滤效率 按GB19083-2010中5.4规定的方法进行试验，颗粒过滤效率（PFE）结果应符合5.1.1的要求 按YY0469-2011附录B的方法进行实验，细菌过滤效率（BFE）结果应符合5.1.2的要求。 6.2气流阻力 按GB19083-2010中5.4.3规定的方法进行试验，吸气阻力结果应符合5.2.1的要求。 GB/T32610-2016中6.8.4规定的测试方法继续实验，呼气阻力结果应符合5.2.2的要求。 6.3合成血液穿透 按GB19083-2010中5.5规定的方法进行试验，结果应符合5.3的要求。 6.4表面抗湿性 按GB19083-2010中5.6规定的方法进行试验，结果应符合5.4的要求。 6.5微生物指标 按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行测试，其结果应符合5.5的要求。 6.6阻燃性能 按GB19083-2010中5.9规定的方法进行试验，结果应符合5.6的要求。 6.7密合性 按GB19083-2010中5.11规定的方法进行试验，结果应符合5.7的要求。 6.8生物相容性 6.8.1皮肤刺激性按GB/T16886.10-2005规定的方法进行试验，结果应符合5.8