ICS 11.040 CCS C 30 3401 安徽省合肥市 地方标准 DB 3401/T 284—2022 磁共振引导微创手术室环境磁性要求 Environmental magnetic requirements for MRI -guided minimally invasive therapy suite 2022 - 11 - 03发布 2022 - 11 - 03实施 合肥市市场监督管理局 发布 DB 3401/T 284 —2022 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由合肥市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：安徽硕金医疗设备有限公司、安徽省食品药品检验研究院、中国科学技术大学附 属第一医院、合肥市第二人民医院、 合肥市质量和技术创新协会 、合肥和尔适科技发展有限公司。 本文件主要起草人：金道明、智德波、叶小灿、吕维富、殷世武、郭蓉芳、陈惠荣、李叶亚、林伟 玉。 DB 3401/T 284 —2022 2 磁共振引导微创手术室环境磁性要求 1 范围 本文件规定了磁共振引导微创手术室的外部环境、自身建设改造、内部环境的磁性要求。 本文件适用于磁共振引导微创手术室的建设和改造的磁性要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 12190 -2021 电磁屏蔽室屏蔽 效能的测量方法 YY/T 0482 -2010 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 YY/T 0987.2 -2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 YY/T 0987. 4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求 和试验 YY 9706.233 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适 用于本文件。 3.1 磁共振成像（ MRI） magnetic resonance imaging，MRI 利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。 [来源：YY/T 0987.4 -2016，3.6] 3.2 磁共振兼容 magnetic resonance compatible 在磁共振屏蔽室内，磁共振与其他设备和器材都能正常工作，互不干扰，达到兼容状态。 3.3 磁共振（ MR）环境 magnetic resonance(MR) environment MR系统中0.5 mT（5GS）线内的空间，包括 MR扫描仪周围的整个三维空间。当 0.5 mT线包含在法拉 第笼内时，整个空间应视为磁共振（ MR）环境。 [来源：YY/T 0987.4 -2016，3.5] 3.4 等中心 isocentre 在磁共振设备中，空间梯度编码的零点。 注： 一般这也对应于磁体最均匀的区域。 [来源：YY/T 0482 -2010，3.1.15] DB 3401/T 284 —2022 3 3.5 屏蔽效能 (SE) shielding effectiveness (SE) 没有屏蔽体时接收到的信号值与在屏蔽体内接收到的信号值的比值， 即发射天线与接收天线之间存 在屏蔽体以后所造成的插入损耗。 [来源：GB/T 12190 —2021，3.5] 3.6 铁磁性材料 ferromagnetic material 磁矩沿某一方向有序且平行排列产生磁化的材料。 [来源：YY/T 0987.2 -2016，3.2] 4 要求 磁共振手术室外部环境磁性 4.1 4.1.1 手术室选址的磁性 4.1.1.1 选址应远离包括但不限于以下干扰源： —— 静态铁磁性物体（管道、钢筋等）； —— 移动铁磁性物体（电梯、车辆、地铁等）； —— 电磁场（变压器、电力电缆、空调等）； —— 静磁场（其他磁体）； —— 震动（空调室外机、干洗机、车辆、挖掘机等）。 4.1.1.2 干扰源到磁体等中心的最小距离应符合附录 A 表A.1～A.5要求。 4.1.2 手术室控制区域磁性 4.1.2.1 5GS磁力场强区域应在控制区域。当 5GS磁力场强区域超出了手术室，应在控制区域外建立 物理围挡或铁磁屏蔽。手术室外应设置醒目的强磁场标志和安全警告，并做好隔断。 4.1.2.2 体内带有心脏起搏器、神经刺激仪、胰岛素泵或者类似设备、携带铁磁材料植入物（例如： 外科支架、人工心脏瓣膜、假肢或金属碎片等）的人员，不应进入该区域。 4.1.2.3 人员携带的器械和铁磁性物体都应放置在控制区域外， 包括灭火器、 氧气瓶、 血管内用导线、 板钳、拖把和其他工具等。 磁共振手术 室自身建设改造磁性 4.2 4.2.1 手术室空间和底、顶部磁性 4.2.1.1 手术室所在楼层高度应超过 5GS线，宜不低于 3.5 m；面积应满足微创手术操作的要求，宜 不小于35 m2；手术室尺寸应符合附录 B要求。 4.2.1.2 磁体承重基座应为素混凝土。手术室顶部不得有空调出风口、电缆、水管等经过。手术室磁 体下方不得有水管及水槽等通过。 4.2.2 手术室装修磁性 4.2.2.1 手术室内部四面墙、顶面、地面、进出门、观察窗应采取屏蔽措施，选用合适的屏蔽材料进 行装修。 DB 3401/T 284 —2022 4 4.2.2.2 手术室内部安装的净化风管和医疗气体管道均应经过波导，电线电缆均应经过电源滤波器方 可进入手术室，应保证波导和滤波 器的数量、位置及规格尺寸都能与实际的管线相匹配。 4.2.2.3 手术室改建完成后，应按照 GB 12190-2021的要求进行屏蔽效果检测。 MRI设备影像质量应 符合YY/T 0482-2010的要求。 磁共振手术室内部环境磁性 4.3 4.3.1 手术室配置的 MRI设备磁性 MRI设备应满足 YY 9706.233 、YY/T 0482 -2010的要求,同时手术室内安装的 MRI设备应远离其他设备， 室内常用的典型设备的最大场强限制要求应符合附录 A 表A.6的规定。 4.3.2 手术室配套手术治疗器械磁性 4.3.2.1 手术室配套的手术治疗器械应采用磁共振兼容 材料。 4.3.2.2 有源器械电磁兼容性应符合 YY 9706.102 的要求。 4.3.3 手术室配套手术辅助器械磁性 手术室配套的手术辅助器械均应使用磁共振兼容材料或放置在 5GS线外。 DB 3401/T 284 —2022 5 附录 A （资料性） 干扰源到磁体等中心的最小距离和最大场强要求 A.1 干扰源到磁体等中心的最小距离 A.1.1 静态铁磁性物体到磁体等中心最小距离见表 A.1。 表A.1 静态铁磁性物体（以常用 1.5T磁共振系统为例） 单位为米 静态铁磁性物体 距离 钢梁，钢筋水泥含量≤ 125 kg/m3 1.25 空调和水冷机的室外机组 4 A.1.2 移动铁磁性物体到磁体等中心最小距离见表 A.2 表A.2 移动铁磁性物体（以常用 1.5T磁共振系统为例） 单位为米 移动铁磁性物体 到磁体等中心的最小距离 （X，Y方向） 到磁体等中心的最小距离 （Z方向） 电梯 7.5 7.5 小车 5.5 7.5 卡车 6.2 9 地铁 80 80 火车 80 80 A.1.3 电磁场干扰源到磁体等中心最小距离见表 A.3 表A.3 电磁场干扰源（以常用 1.5T磁共振系统为例） 电磁场干扰源 最小间距 （X，Y方向） 最小间距 （Z方向） 交流变压器 ≤100 kVA 12 m 8 m ≤250 kVA 12.5 m 10 m DB 3401/T 284 —2022 6 表A.3 电磁场干扰源（以常用 1.5T磁共振系统为例） （续） 交流变压器 ≤650 kVA 13 m 12 m ≤1600 kVA 14 m 15 m 交流电流 ≤25 A 2 m 2 m ≤100 A 3 m 2 m ≤250 A 7 m 3 m ≤1000 A 12 m 5 m A.1.4 静磁场到磁体等中心最小距离见表 A.4。 表A.4 静磁场（其他磁体） 单位为米 其他磁共振系统 1.0T系统 1.5T